艾伯维(NYSE: ABBV)宣布，欧盟委员会已批准其全口服、短程、无干扰素治疗VIEKIRAX?(ombitasvir/paritaprevir/ritonavir片剂)+ EXVIERA?(dasabuvir片剂)的上市许可。该疗法已被批准联合或不联合利巴韦林(RBV)用于基因1型(GT1)慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染患者，包括代偿性肝硬化患者、HIV-1合并感染患者、接受阿片类药物替代治疗的患者和肝移植接受者。此外，VIEKIRAX已被批准用于RBV基因4型(GT4)慢性丙型肝炎患者。
艾伯维董事会主席兼首席执行官Richard Gonzalez表示:“继最近在美国和加拿大获得批准之后，艾伯维的丙型肝炎治疗药物在欧盟获得批准，为整个欧洲的患者提供了一种新的有效治疗方法来治愈这种严重疾病。”“我们致力于与当地政府和医疗系统合作，以支持VIEKIRAX + EXVIERA的广泛使用。”
这些批准是在欧洲药品管理局(European Medicines Agency)的加速评估下进行的，该机构指定对具有重大公共卫生利益的新药进行审查。欧洲大约有900万人感染慢性丙型肝炎，这是肝癌和肝移植的主要原因。基因1型是欧洲最常见的丙型肝炎，占全球病例的60%。在欧洲，最普遍的亚基因型是1b(47%)。基因4型在中东、撒哈拉以南非洲和埃及最为常见，在包括意大利、法国、希腊和西班牙在内的几个欧洲国家日益流行。目前，艾伯维的治疗方法已在欧盟所有28个成员国以及美国、加拿大、瑞士、冰岛、列支敦士登和挪威获得使用许可。
“丙型肝炎是一种复杂的疾病，具有多种基因型和特殊的患者群体，在确定对单个患者的正确治疗时需要考虑这些因素，”德国法兰克福J.W.歌德大学医院医学教授兼医学一科主任Stefan Zeuzem医学博士说。“在临床试验中，艾伯维的治疗在各种患者群体中实现了高治愈率和低停药率，使其成为改变丙型肝炎治疗方式的治疗类别的重要补充。”
治疗丙型肝炎很复杂，因为病毒会迅速变异和复制。VIEKIRAX + EXVIERA是首个被批准的产品，作为三种直接作用抗病毒药物的联合治疗，具有不同的作用机制和无重叠的耐药谱，可在病毒生命周期的多个步骤靶向丙型肝炎。
“随着VIEKIRAX + EXVIERA在欧盟获得批准，我们为GT1和GT4慢性丙型肝炎患者提供了一种获得高治愈率的治疗方法，”艾伯维研发执行副总裁兼首席科学官Michael Severino医学博士说。“这是我们通过将创新科学应用于有前景的药物开发来促进公共卫生的持续承诺的重要组成部分。”
VIEKIRAX + EXVIERA的批准得到了一个强大的临床开发项目的支持，该项目旨在研究该方案在25个国家超过2300名入组患者中的安全性和有效性。该项目包括6项关键的3期研究，这些研究表明VIEKIRAX + EXVIERA在接受推荐方案的GT1型丙型肝炎感染患者中治愈率为95- 100%，只有不到2%的患者出现病毒学失败。此外，超过98% (n=2,011/2,053)的临床试验患者完成了整个疗程的治疗。VIEKIRAX + EXVIERA合并RBV最常见的不良反应(> 20%)是疲劳和恶心。
VIEKIRAX + EXVIERA的批准也是基于GT1慢性HCV感染患者的2期临床试验结果，该试验显示VIEKIRAX + EXVIERA治愈了97% (n=33/34)的肝移植受体，92% (n=58/63)的合并HIV-1感染患者和97% (n=37/38)的阿片类药物替代治疗患者。达到持续病毒学应答(SVR12)的患者被认为治愈了丙型肝炎。
VIEKIRAX治疗GT4型慢性丙型肝炎的批准是基于一项2期研究，在该研究中，接受VIEKIRAX治疗的RBV患者获得了100%的SVR12。
